Velocimetría Doppler de la arteria cerebral media del feto para determinar presentes y posteriores transfusiones de sangre fetal en el tratamiento de la anemia fetal secundaria en la aloinmunización de los glóbulos rojos – ensayo randomizado.
Objetivo del ensayo:
Evaluar en el feto dónde una transfusión intrauterino ha sido realizada por anemia debida a una aloinmunización de los glóbulos rojos, si la arteria cerebral media fetal (ACM) alcanzando su punto más alto de velocidad sistólica (VS) podría ser utilizada con seguridad para determinar la cuantidad las presentes y posteriores transfusiones de sangre fetal, sin aumentar el riesgo de consecuencias negativas fetales y neonatales.
Primeras hipótesis del ensayo:
El uso de las medidas del MCA PSV fetal en el feto que ha sufrido una transfusión de sangre por anemia secundaria fetal debida a una aloinmunización de los glóbulos rojos va a reducir la cantidad de procedimientos invasivos necesarios en transfusión de sangre fetal sin aumentar el riesgo de consecuencias negativas relacionadas a la aloinmunización.
Antecedentes:
La aloinmunización de los glóbulos rojos afectaría 0.1 a 0.6% de cada nacimiento. El tratamiento de la anemia fetal con una transfusión de sangre fetal intrauterina se ha sido asociado con un índice de supervivencia superior de 90%. Sin embargo, el muestreo de sangre fetal intrauterina y la transfusión son procedimientos invasivos, con complicaciones reconocidas, cuales pueden resultar la necesidad de un parto temprano, y en pocos casos la muerte. Más recientemente, han surgido estudios utilizando el Doppler ultrasonido para medir la arteria cerebral media del feto (ACM) alcanzando su punto más alto de velocidad sistólica (VS) para determinar la presencia de anemia fetal. La reseña sistemática de la literatura indicó una falta de informaciones a partir de ensayos randomizados y controlados comparando esa técnica con medidas estandarizadas basadas en predicción del índice de caída de la hemoglobina fetal. Claramente ensayos de alta cualidad son una prioridad para evaluar el rol del ACM PSV en determinar las presentes y posteriores transfusiones de sangre fetal y el impacto en el feto y la morbilidad neonatal, en comparación con la caída de hemoglobina estimada usando un nomograma estándar.
Plan del ensayo:
Diseño del ensayo: ensayo multicentrado randomizado y controlado.
Criterios de inclusión: mujeres con anemia fetal secundaria debida a una aloinmunización de los glóbulos rojos (debido a cualquier anticuerpo solo o combinado) en necesidad de una transfusión de sangre fetal.
Programación del tratamiento: muyeres randomizada en momento de transfusión por ACM PSV tendrán determinaciones semanales por ultrasonido del fetal ACM PSV, con una tendencia alcista en serie con valores mayores a 1.5 MoM considerados como indicativos de una necesidad de transfusión fetal posterior. Muyeres randomizadas a tiempo para una transfusión por predicción de la caída de hemoglobinas fetales tendrán transfusiones de sangre fetal posteriores en función de los criterios de tiempo aceptados, basados en una caída en hematocrito estimada a 1% por día.
Consecuencias: la primera consecuencia de este estudio es un compuesto de consecuencias adversas, relacionadas con la aloinmuización, para el niño. Las segundas consecuencias del estudio incluyen el número de procedimientos y complicaciones relacionadas; consecuencias negativas para la mujer y el niño; bienestar y cualidad de vida maternal; y costos de los servicios sanitarios.
Tamaño de la muestra: Para la muyeres elegibles para este ensayo, el mejor índice de primeras consecuencias es de 46.75%. Para reducirlo de 30% a 32.73% (alpha 0.05; potencia 90%), necesitaremos reclutar 564 muyeres para este ensayo.